한국에이버리, 저전이(Low Migration)솔루션 소개

 

한국에이버리, 저전이(Low Migration)솔루션 소개
점착제, 잉크 및 바니쉬 등이 플라스틱 용기를 투과해 내용물을 오염시키는 것 방지

 

한국에이버리(http://label.averydennison.kr)는 지난 6월 20일 점착제, 잉크 및 바니쉬 등이 플라스틱 용기를 투과해 내용물을 오염시키는 것을 방지하는 새로운 저전이(Low Migration)솔루션을 소개했다. <사진>

의약품의 안전성을 높이는 저전이성 점착제
원가절감과 효율성 제고, 사용자 편의증진을 위해 많은 제약회사들이 유리에서 플라스틱으로 제품용기를 변경하고 있다. 플라스틱 용기의 많은 장점에도 불구하고 의약품의 안전관련 전문가들은 플라스틱 용기 사용의 위험성에 대해 문제를 제기하고 있다. 플라스틱 용기는 포장재의 성분이 용기 속으로 침투할 수 있고, 이는 용기 내의 약품 오염으로 이어질 수 있기 때문에 이에 대한 논의가 계속되고 있다. 이에 제약시장은 포장에 사용되는 잉크와 점착제, 코팅, 플라스틱 소재 자체에 이르기까지 포장재의 전이성과 관련한 이슈에 주목하고 있다.

전이성 실험의 변화
1990년대초부터 2000년대에 이르기까지 제약회사들은 주요 의약품 패키징에 HDPE와 LDPE를 비롯한 플라스틱 소재를 사용을 확대해 왔다. 특히 점안액 및 귀약을 제조하는 기업들은 짜서 사용할 수 있는 신축성을 가진 플라스틱 용기를 선호했다. 플라스틱 용기는 유리에 비해 깨질 염려가 적고 가격이 저렴하며 생산성이 높다는 장점을 가지고 있다. 그러나 시간이 지나면서 포장재의 성분이 플라스틱용기에 침투하여 약품 속으로 전이되거나, 용기 침출물이 약 성분과 반응하는 등의 문제가 발생했다. 플라스틱 용기 사용에 따른 화학적 오염 위험이 증가하는 가운데, 유럽의 안전규제전문가들은 기존의 전이 및 침출에 대한 새로운 연구가 필요하다는 것을 깨닫게 되었다. 과거 전이성 시험은 용기 및 뚜껑, 기타 포장재에 대해서만 적용되었으며, 라벨은 의약품과 직접적인 접촉이 없는, 포장의 부자재로서 간주되었기 때문 시험 대상에 포함되지 않았다. 유럽연합의 규제당국은 침출 및 추출물을 보다 정확하게 식별할 수 있도록, 정밀한 첨단장비와 향상된 프로세스를 사용한 실험을 하기 시작했다. 연구에 따르면 라벨 성분 중 일부가 플라스틱 용기에 전이되는 현상이 있었을 뿐 아니라, 용기 안에 담긴 알약과 액상타입의 약물에도 침투되고 있었다. 또한 오염된 약품 중 일부는 환자가 복용하게 되면 위험한 경우도 발견되었다.
 
저전이성 라벨의 필요성
전이성 시험과 연구분야의 진보는 플라스틱 용기에서 발생하는 라벨의 전이현상에 대한 인식을 높이는데 큰 역할을 했다. 또한 2005년 유럽연합이 추출 및 전이시험의 중요성을 역설한 플라스틱 포장재 가이드라인을 마련하면서 본 이슈에 대한 관심이 더욱 높아졌다. 이 시험 프로세스에는 사상 처음으로 라벨이 포함 되었다. 1999년 미국 FDA 또한 산업분야를 위한 지침서 발간을 통해, 제약회사를 위한 가이드라인인 ’인체용 약물 및 생물학적 제제 포장을 위한 용기 차폐시스템’을 제시했다. 이 가이드라인은 “약품포장은 환자가 의약품 사용시 유해하거나 적정량 이상의 침출 물질에 노출되지 않도록 할 수 있는 소재로 구성되어야 한다”고 명시하고 있다.
미국과 유럽의 안전규제기관들은 전이문제 해결의 주요한 방법으로 저전이성 라벨소재(low-migration label materials) 사용을 권장하고 있다. ‘비전이성’이 아닌 ‘저전이성’이라는 용어를 사용하는 이유는 플라스틱 패키징의 특성상, 일정량의 물질 전이는 항상 일어날 수 밖에 없기 때문이다. 따라서 전이나 상호작용이 규제당국이 정한 수용 가능한 기준 이하로 발생한다면 해당 포장재는 사용해도 안전한 것으로 규정하고 있다.
저전이성 라벨소재에 대한 인증에는 두 가지가 있다. 두 인증 모두 국제적으로 통용되는 독립시험기관인 ISEGA를 통해 획득할 수 있다. 이 중 한가지 인증은 유럽연합, 다른 하나는 미국의 가이드라인을 바탕으로 하고 있으며, 제약 및 식품 포장에 사용되는 점착제에 대한 사항을 담고 있는 21 CFR 175.105와 같은 안전규정을 준수한다. 회사들이 자체적으로 라벨에 대한 ISEGA인증을 완료하여 생산에 적용하기까지는 최대 2년이 걸릴 수 있다. 제품을 시장에 신속하게, 효율적으로 출시해야 하는 기업들에게는 긴 시간과 높은 비용을 요구하는 이 프로세스가 부담이 될 것이다. 그러나 본 인증은 유럽이나 미국 시장에 플라스틱 용기를 사용한 의약품을 판매하고자 하는 제약회사에 필수적으로 요구되는 사항이므로 인증획득을 완료해야 한다.
 
저전이성 점착제, 잉크 및 바니쉬
일부 라벨 제조사들은 저전이성 관련 규제를 통해 제약회사들에게 더 좋은 서비스를 제공할 수 있는 기회를 파악했다. 그들의 솔루션은 바로 제약시장에서 즉시 사용할 수 있는 저전이성 제품을 개발하는 것이었다. 라벨은 주로 표면지, 점착제, 이형지로 구성되어 있다. 이 중 의약품 용기와 가장 많이 접촉하게 될 뿐만 아니라 침출 및 내용물 오염을 일으킬 수 있는 수많은 성분을 포함하고 있는 것이 바로 점착제이다. 소수의 특정 라벨 제조사들은 북미와 유럽 시장의 규정에 부합하도록 사전테스트를 마친 저전이성 점착제를 제공하고 있다. 또한 제약회사들이 인쇄가공회사에 라벨생산을 의뢰할 때 저전이성 인증을 받은 잉크 및 바니쉬를 사용하도록 협의할 것을 권장하고 있다. 플라스틱 사용 증가와 더불어 전이성 시험방법이 개선되면서, 제약회사들은 저전이성 라벨소재를 선택할 수 있는 최적의 시기를 만나게 되었다. 전이위험이 낮은 라벨 표면지와 더불어 검증이 완료된 저전이성 점착제, 잉크 및 바니쉬를 선택한다면, 제약회사들은 전이성 인증에 소모되는 시간과 돈을 최소화 하거나, 아예 절감할 수도 있다. 물론 보다 빨라진 제품 승인과 시장출시, 의약품을 사용할 환자들의 안전이라는 혜택도 따라올 것이다.